SIS Medical AG, fabricante suizo del catéter con balón PTCA de presión ultraalta (OPN NC), tiene el placer de anunciar que los resultados del ensayo VICTORY, iniciado por investigadores, se presentaron durante la sesión clínica de última hora en TCT 2025 por la Cardiovascular Research Foundation (CRF). El estudio clínico aleatorizado y multicéntrico se diseñó para comparar la seguridad y la eficacia entre los dispositivos OPN e IVL para la prevención de lesiones y la expansión optimizada de stents en lesiones coronarias calcificadas muy complejas, mediante el uso de un stent farmacoactivo (DES). El calcio en las arterias coronarias afecta aproximadamente a un tercio de los pacientes sometidos a ICP y es un factor clave en el fracaso del procedimiento y del stent.
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Se aleatorizó a un total de 282 pacientes de tres centros de Suiza y Canadá en una proporción 1:1 a IVL (n = 142) y OPN (n = 140). El criterio de valoración principal fue la expansión final del stent evaluada mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y determinada por un laboratorio central de imágenes independiente. El grupo OPN alcanzó una mediana de expansión del stent del 85,0 %, en comparación con el 84,0 % del grupo IVL, lo que cumplió con la no inferioridad (IC del 95 %: 82,5-87,5, p
Además, el OPN fue igual de seguro que el dispositivo IVL en lo que respecta a los eventos cardiovasculares mayo resintrahospitalarios, las disecciones y perforaciones de las arterias coronarias o las oclusiones de ramas laterales. «Este estudio demuestra claramente que el uso de un OPN NC no es menos efectivo que IVL para la preparación de lesiones guiada por OCT y la expansión de stents en lesiones calcificadas graves», afirmó Matthias Bossard, doctor en Medicina y director del programa CHIP & CTO-PCI del Luzerner Kantonsspital Heart Center.«Con perfiles de seguridad similares, el OPN NC puede ser una alternativa viable y más rápida que IVL».
Acerca del ensayo clínico VICTORY
Ensayo VICTORY: comparación aleatoria, multicéntrica y de no inferioridad entre la litotricia intravascular por ondas de choque (IVL) y el balón PTCA no complaciente OPN para el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas y refractarias (ClinicalTrials.gov ID NCT05346068).
Acerca de SIS Medical
SIS Medical AG, con sede en Frauenfeld, Suiza, se especializa en el desarrollo, la fabricación y la distribución de productos cardiovasculares para enfermedades arteriales intervencionistas, y ofrece balones PTCA especiales para el tratamiento de lesiones calcificadas complejas. www.sis-medical.com
Referencias
https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Articles/2025/10/24/16/56/sun-306pm-combo-lithotripsy-tct-2025
https://www.tctmd.com/news/trials-bolster-alternatives-intravascular-lithotripsy-calcified-lesions
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