Menarini Group presenta datos de combinación de fase 2 de Elacestrant (ORSERDU®) en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) ER+, con HER2 en el Simposio de Cáncer de Mama 2025 en San Antonio

• Además, las amplias actualizaciones del programa de desarrollo clínico de elacestrant refuerzan su potencial como terapia endocrina básica en combinaciones, así como en el tratamiento de cáncer de mama metastásico y en estadio inicial.

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 10 de diciembre de 2025 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), empresa internacional líder en el sector farmacéutico y de diagnóstico, y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), subsidiaria de propiedad total de Menarini Group, que se dedica a ofrecer tratamientos oncológicos transformadores a pacientes con cáncer, presentarán resultados actualizados y significativos de eficacia de la mediana de supervivencia libre de progresión (SLPm, por sus siglas en inglés) de dos regímenes combinados del estudio ELEVATE de fase 2 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMM) con receptor de estrógeno positivo (ER+), con HER2 negativo (HER2-). El estudio ELEVATE fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de las opciones de tratamiento de combinación oral-oral para superar los diferentes mecanismos de resistencia observados en el CMM ER+/HER2- con el objetivo de mejorar los resultados de los pacientes. Estos datos se presentarán en el Simposio de Cáncer de Mama (SABCS, por sus siglas en inglés) 2025 en San Antonio, entre el 9 y el 12 de diciembre.

«Los datos prometedores de supervivencia libre de progresión nos llevan a sentir mayor confianza en el rol que podría desempeñar el elacestrant como base de la terapia endocrina en el entorno de combinación», señaló la Dra. Virginia Kaklamani, DSc, profesora de medicina en la División de Hematología/Oncología de UT Health San Antonio, y líder del Programa de Cáncer de Mama en UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center. «El perfil de seguridad de elacestrant en combinación con everolimus o abemaciclib es coherente con los perfiles de seguridad conocidos de cada medicamento. No se observaron nuevas señales de seguridad».

Los datos de ELEVATE que se presentarán en SABCS demuestran que elacestrant en combinación con everolimus o con abemaciclib muestra un beneficio uniforme de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés), independientemente del estado de la mutación ESR1 en pacientes con CMM con ER+/HER2-, que experimentan progresión de la enfermedad en terapia endocrina (ET, por sus siglas en inglés), con o sin exposición previa a inhibidores de CDK4/6. Estos resultados actualizados también evidencian que la seguridad de las combinaciones es coherente con los perfiles de seguridad conocidos de cada terapia dirigida más la terapia endocrina del estándar de atención.

Fase 2 mPFS en meses (IC del 95 %) en todos los pacientes y subgrupos

«La amplia evidencia de elacestrant contempla el entorno de monoterapia en nuestro estudio fundamental de EMERALD, ahora respaldado por dos publicaciones recientes de datos del mundo real[1], [2], y en su potencial creciente en regímenes de combinación, como lo demuestran los datos presentados en SABCS», afirmó Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva del Grupo Menarini. «Mantenemos nuestro sólido compromiso de exploración completa del beneficio potencial de elacestrant en múltiples ensayos en curso, tanto en cáncer de mama en estadio temprano como metastásico».

Asimismo, se presentarán otras actualizaciones de elacestrant en SABCS, en las que se investiga su potencial en todo el espectro del cáncer de mama:

Título de la presentación: Elacestrant en combinación con everolimus o abemaciclib en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMM) con ER+/HER2: resultados de la fase 2 de ELEVATE, un estudio general abierto Número de resumen: 1255Fecha y hora de la presentación: jueves, 11 de diciembre de 2025, 1:00 – 2:00 p. m. Lugar: Hemisfair1-2 Autor que presenta: Hope S. Rugo

Título de la presentación: Elacestrant solo o en combinación con triptorelina en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama temprano con ER+/HER2: análisis primario del ensayo SOLTI-2104-PremiÈRe de fase 2Número de resumen: 1123Fecha y hora de la presentación: viernes, 12 de diciembre de 2025, de 7:30 a 7:33 a. m.Lugar: 301 ABCAutor que presenta: Mertixell Bellet

Título de la presentación: ELEGANT: Elacestrant frente a la terapia endocrina estándar (ET) en mujeres y hombres con cáncer de mama en estadio temprano con ganglios positivos, receptores de estrógeno positivos (ER+), HER2-negativos (HER2-), cáncer de mama en estadio temprano (eBC, por sus siglas en inglés) con alto riesgo de recurrencia en un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado y abierto.Número del resumen: 1276Fecha y hora de la presentación: jueves 11 de diciembre de 2025, de 12:30 a 2:00 p. m.Lugar: Centro de Convenciones Henry B. Autor que presenta: Aditya Bardia

Título de la presentación:Estudio ADELA: un ensayo aleatorizado de fase 3, doble ciego y controlado con placebo de elacestrant (ELA) más everolimus (EVE) Versus ELA más placebo (PBO) en pacientes con cáncer de mama avanzado (CMA) ER+/HER2 con tumores mutados en ESR1 que progresan con terapia endocrina (ET) más CDK4/6iNúmero de resumen: 1141Fecha y hora de la presentacíon: miércoles 10 de diciembre de 2025, de 12:30 a 2:00 p.m.Lugar: Centro de Convenciones Henry B.Autor que presenta: Antonio Llombart-Cussac

Título de la presentación: ERADICATE: un estudio de fase Ib/II de elacestrant más trastuzumab deruxtecán en pacientes con inhibidor de CDK4/6 y cáncer de mama metastásico con HR+/HER2 bajo o HER2 ultra bajo endocrino-resistente Número de resumen: 2119Fecha y hora de la presentación: viernes, 12 de diciembre de 2025, de 12:30 a 2:00 p. m.Lugar: Centro de Convenciones Henry B. Autor que presenta: Sara L. Sammons

Título de la presentación: Pacientes con cáncer de mama con HER2 negativo para receptor hormonal (HR)-positivo, tratados con elacestrant preoperatorio y radioterapia adaptativa PULSAR: un estudio de fase II (ensayo HELP)Número de resumen: 1071Fecha y hora de la presentación: viernes, 12 de diciembre de 2025, de 12:30 a 2:00 p. m.Lugar: Centro de Convenciones Henry B. Autor que presenta: Luca Visani

Acerca del programa de desarrollo clínico de elacestrant

Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos patrocinados por la empresa sobre el cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y eficacia del elacestrant combinado con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio abierto de fase 1b/2, multicéntrico que evalúa el elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, con HER2. La parte de la fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia del elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, con HER2 que recibieron una o dos terapias hormonales previas y ningún inhibidor de CDK4/6 previo en el entorno metastásico. ADELA (NCT06382948) es un ensayo aleatorizado, doble ciego de fase 3 que evalúa el elacestrant en combinación con everolimus en pacientes con CMM con ER+, HER2-BC con tumores ESR1-mut. El elacestrant también se está evaluando en ensayos adicionales dirigidos por investigadores, en ensayos realizados en colaboración con otras compañías, en cáncer de mama metastásico, así como en el estadio temprano de la enfermedad.

Acerca de ORSERDU (elacestrant)Indicación de EE. UU.: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o para hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1 y receptor de estrógeno (ER)-positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de por lo menos una línea de terapia endocrina.

La información completa de recetas en EE. UU. está disponible en www.orserdu.com.

Información de seguridad importante Advertencia y precauciones

Dislipidemia: se produjo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes tratados con ORSERDU con una incidencia del 30 % y del 27 %, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue de 0,9 % y 2,2 %, respectivamente.  Controle el perfil lipídico antes de comenzar y luego, periódicamente, mientras esté tomando ORSERDU.

Toxicidad embriofetal: según hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas.  Es preciso informar a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo sobre el riesgo potencial para el feto. Es preciso aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Es preciso aconsejar a los pacientes masculinos que tienen parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la dosis final.

Reacciones adversas

Se produjeron reacciones adversas graves en 12 % de los pacientes a los que se administró ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1 % de los pacientes a los que se administró ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas fatales en 1,7 % de los pacientes a los que se administró ORSERDU, debido a paro cardíaco, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente por cada afección), entre otros.Las reacciones adversas más comunes de ORSERDU (> 10 %), incluidas las anomalías de laboratorio, fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de la hemoglobina (26 %), vómitos (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución de sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), cefalea (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).

Interacciones medicamentosas

Uso simultáneo con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: evite el uso simultáneo de inhibidores de CYP3A4 fuertes o moderados con ORSERDU. Evite el uso simultáneo de inductores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.

Administración a poblaciones específicas

Lactancia: aconseje a las madres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.Insuficiencia hepática: evite la administración de ORSERDU a pacientes que padecen insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Es preciso reducir la dosis de ORSERDU para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).No se ha determinado la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para informar sobre PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Acerca de The Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con un volumen de negocios de 5 mil millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con un alto grado de necesidades insatisfechas a través de productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Menarini cuenta con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo; asimismo, sus productos están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc. Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), subsidiaria de propiedad total de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial centrada en proporcionar tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes. Stemline comercializa elacestrant, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas o de hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina, en EE. UU., Europa y otras regiones del mundo. Stemline además comercializa tagraxofusp-erzs, una novedosa terapia dirigida contra CD123, para pacientes con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN, por sus siglas en inglés), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos, Europa y otras regiones del mundo. Por otra parte, Stemline comercializa selinexor, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple, en Europa. Adicionalmente, la empresa también lleva a cabo múltiples estudios de expansión de etiquetas con elacestrant y tagraxofusp en indicaciones para cáncer de mama y hematológico, respectivamente, y cuenta con una extensa cartera clínica de candidatos a fármacos adicionales en distintas etapas de desarrollo para una gran variedad de cánceres sólidos y hematológicos.

[1] Lloyd et al. Clinical and genomic factors associated with elacestrant outcomes in ESR1-mutant metastatic breast cancer. Clin Cancer Res (2025). https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3033/768341/Clinical-and-Genomic-Factors-Associated-with

[2] Rugo et al. Real-World Outcomes of Elacestrant in ER+, HER2-, ESR1-mutant Metastatic Breast Cancer. Clin Cancer Res, 2025. CCR-25-3040R1. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-25-3040/768340/Real-World-Outcomes-of-Elacestrant-in-ER-HER2-ESR1

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FUENTE Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite