Samsung Bioepis Co., Ltd. y Organon & Co. (NYSE: OGN) anunciaron el día de hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) designó los autoinyectores HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) de alta y baja concentración (40 mg/0,4 ml, 40 mg/0,8 ml) y la jeringa precargada de alta concentración como biosimilares intercambiables de Humira® (adalimumab).2 Estas designaciones de intercambiabilidad siguen a la designación de intercambiabilidad que se recibió para la jeringa precargada y el vial de una sola dosis de baja concentración (40 mg/0,8 ml) de HADLIMA en el mes de junio de 2024.1 Con las designaciones de intercambiabilidad adicionales de hoy, HADLIMA es ahora intercambiable con todas las presentaciones del producto de referencia.1,2 Una designación de intercambiabilidad le permite al farmacéutico sustituir el producto de referencia por un biosimilar sin necesidad de tener que consultar con el prescriptor, dependiendo de las leyes farmacéuticas estatales.4
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«Una mayor aceptación de los biosimilares puede mejorar el acceso de los pacientes a las terapias biológicas, así como también puede suponer un posible ahorro para el sistema de atención sanitaria de EE. UU.5 Como empresa que se dedica a hacer que los medicamentos sean más accesibles, HADLIMA, ahora designado como totalmente intercambiable con el producto de referencia, tiene un mayor potencial de ahorro para los pacientes.1,2,5 Como muestran nuestros datos, en promedio, los pacientes pagaron más de cuatro veces más de su bolsillo al mes por Humira en comparación con HADLIMA»,*6 manifestó Jon Martin, responsable comercial en EE. UU. de Biosimilares y Marcas Establecidas de Organon. «Con esta aprobación, las farmacias pueden sustituir HADLIMA por el producto de referencia Humira sin consultar a los prescriptores (sujeto a la legislación estatal); esto puede facilitar un mayor acceso de los pacientes a recibir los medicamentos que necesitan».4,5
“Esta designación es significativa, ya que significa nuestro compromiso continuo para hacer que los biosimilares sean más accesibles. Tanto los biosimilares como los biosimilares intercambiables son muy similares y no presentan diferencias significativas desde el punto de vista clínico en cuanto a seguridad, pureza y potencia en comparación con el producto de referencia»,7 declaró Byoung In Jung, vicepresidente y jefe del Equipo de Asuntos Reglamentarios de Samsung Bioepis. «Con esta designación, seguimos beneficiando a pacientes, proveedores de atención sanitaria y sistemas sanitarios de todo el mundo».
HADLIMA es un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés) que está indicado para pacientes apropiados con artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis en placas, hidradenitis supurativa y uveítis. Consulte todas las indicaciones a continuación. Los pacientes que son tratados con productos de adalimumab, incluido HADLIMA, corren un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden llevar a la hospitalización o la muerte. Suspenda el tratamiento con HADLIMA si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis. Controle de cerca a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección tanto durante como después del tratamiento con HADLIMA, incluido el posible desarrollo de tuberculosis (TB) en pacientes que dieron un resultado negativo para la infección de TB latente antes de comenzar la terapia. Se informaron linfomas y otras neoplasias malignas, algunas de ellas mortales, en niños y adolescentes que fueron tratados con inhibidores del TNF, incluidos productos con adalimumab. Consulte la información de seguridad adicional a continuación.
La designación de intercambiabilidad se basó en los datos clínicos de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de proporción 1:1, de grupos paralelos y de dosis múltiples, en el que se evaluó la farmacocinética (FC), la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad en dos grupos de tratamiento: pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que cambiaron entre formulaciones de Humira de origen comunitario y SB5 de alta concentración (biosimilar de adalimumab) frente a pacientes que recibieron Humira de forma continuada. El estudio demostró la comparabilidad de los criterios de valoración PK primarios, así como de los perfiles de eficacia, seguridad e inmunogenicidad entre el grupo de cambio y el grupo de tratamiento continuo con Humira.3 Además, los datos de estudios adicionales aportan más pruebas para respaldar la designación de intercambiabilidad de los autoinyectores HADLIMA de baja y alta concentración.8
La FDA aprobó HADLIMA por primera vez en el año 2019 como una formulación de baja concentración (40 mg/0,8 ml) de jeringa precargada y autoinyector. La formulación de alta concentración (40 mg/0,4 ml) de HADLIMA en jeringa precargada y autoinyector se aprobó en el año 2022.9 Tanto las formulaciones de baja como de alta concentración de HADLIMA están disponibles comercialmente en el mercado estadounidense desde el año 2023.10
Acerca de la inyección HADLIMA™ (adalimumab-bwwd)
HADLIMA es un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) indicado para:
- Artritis reumatoide: HADLIMA está indicado, solo o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos, para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a gravemente activa.
- Artritis idiopática juvenil: HADLIMA está indicado, solo o en combinación con metotrexato, para reducir los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a gravemente activa en pacientes a partir de los 2 años.
- Artritis psoriásica: HADLIMA está indicado, solo o en combinación con FAME no biológicos, para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis psoriásica activa.
- Espondilitis anquilosante: HADLIMA está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
- Enfermedad de Crohn: HADLIMA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 6 años.
- Colitis ulcerosa: HADLIMA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa en pacientes adultos. Limitaciones de uso: No se determinó la eficacia de HADLIMA en pacientes que perdieron la respuesta o eran intolerantes a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
- Psoriasis en placas: HADLIMA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave que son candidatos a recibir una terapia sistémica o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas son médicamente menos apropiadas. HADLIMA solo debe administrarse a pacientes que serán controlados de cerca y tendrán visitas regulares de seguimiento con un médico.
- Hidradenitis supurativa: HADLIMA está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa de moderada a grave en pacientes adultos.
- Uveítis: HADLIMA está indicado para el tratamiento de la panuveítis intermedia, posterior y no infecciosa en pacientes adultos.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA
INFECCIONES GRAVES
Los pacientes tratados con productos de adalimumab, incluido HADLIMA, corren un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden llevar a la hospitalización o la muerte. La mayoría de los pacientes que desarrollaron estas infecciones tomaban inmunosupresores concomitantes, como metotrexato o corticosteroides.
Suspenda el tratamiento con HADLIMA si el paciente presenta una infección grave o sepsis.
Entre las infecciones que se informaron se incluyen las siguientes:
- Tuberculosis (TB) activa, incluida la reactivación de la TB latente. Los pacientes con TB presentaron con frecuencia una enfermedad diseminada o extrapulmonar. Realice pruebas de TB latente a los pacientes antes de la administración de HADLIMA y durante la terapia. Inicie el tratamiento de la TB latente antes de la administración de HADLIMA.
- Infecciones fúngicas invasivas, como histoplasmosis, coccidioidomicosis, candidiasis, aspergilosis, blastomicosis y neumocistosis. Los pacientes con histoplasmosis u otras infecciones fúngicas invasivas pueden presentar una enfermedad diseminada en lugar de localizada. Las pruebas de antígenos y anticuerpos para la histoplasmosis pueden ser negativas en algunos pacientes con infección activa. Considere la posibilidad de aplicar una terapia antifúngica empírica en pacientes con riesgo de infecciones fúngicas invasivas que desarrollen una enfermedad sistémica grave.
- Infecciones bacterianas, víricas y de otro tipo debido a a patógenos oportunistas, como Legionella y Listeria.
Considere cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con HADLIMA antes de iniciar la terapia en los siguientes tipos de pacientes:
- con infección crónica o recurrente;
- que hayan estado expuestos a la tuberculosis;
- con antecedentes de infección oportunista;
- que hayan residido o viajado a regiones donde las micosis son endémicas;
- con enfermedades subyacentes que puedan predisponer a la infección.
Controle de cerca a los pacientes para detectar la aparición de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con HADLIMA, incluido el posible desarrollo de tuberculosis en pacientes que dieron negativo para la infección tuberculosa latente antes de iniciar el tratamiento.
- No comience la administración de HADLIMA durante una infección activa, incluso las infecciones localizadas.
- Los pacientes mayores de 65 años, los pacientes con enfermedades concomitantes o los pacientes que toman inmunosupresores concomitantes pueden tener un mayor riesgo de desarrollar una infección.
- Si se desarrolla una infección, contrólela de cerca e inicie el tratamiento adecuado.
- Interacciones farmacológicas con productos biológicos: se observó una mayor tasa de infecciones graves en pacientes con artritis reumatoide (AR) que fueron tratados con rituximab y recibieron un tratamiento posterior con un inhibidor del TNF. Se observó un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves con la combinación de inhibidores del TNF con anakinra o abatacept, sin que se haya demostrado un beneficio añadido en pacientes con AR. No se recomienda la administración concomitante de HADLIMA con otros FAME biológicos (por ejemplo, anakinra o abatacept) u otros inhibidores del TNF debido al posible aumento del riesgo de infecciones y otras posibles interacciones farmacológicas.
NEOPLASIA MALIGNA
Se informaron linfomas y otras neoplasias malignas, algunas mortales, en niños y adolescentes que fueron tratados con inhibidores del TNF, incluidos los productos con adalimumab. Se informaron casos posteriores a la comercialización de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL, por sus siglas en inglés), un tipo de linfoma de células T poco frecuente, en pacientes tratados con inhibidores del TNF, incluidos los productos con adalimumab. Estos casos tuvieron una evolución muy agresiva y fueron mortales. La mayoría de los casos que se informaron con inhibidores del TNF se produjeron en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayoría eran varones adolescentes y adultos jóvenes. Casi todos estos pacientes habían recibido un tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina de forma concomitante con un inhibidor del TNF en el momento del diagnóstico o antes. No se sabe con certeza si la aparición de HSTCL está relacionada con la administración de un inhibidor del TNF o de un inhibidor del TNF en combinación con estos otros inmunosupresores.
- Considere los riesgos y beneficios del tratamiento con adalimumab antes de iniciar o continuar la terapia en un paciente que tenga una neoplasia maligna conocida.
- En los ensayos clínicos, se observaron más casos de neoplasias malignas entre los pacientes tratados con adalimumab en comparación con los pacientes de control.
- Durante los ensayos clínicos se informaron casos de cáncer de piel no melanoma (NMSC, por sus siglas en inglés) en pacientes que fueron tratados con adalimumab. Examine a todos los pacientes, en particular a los que tienen antecedentes de un tratamiento inmunosupresor prolongado o con psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA), para detectar la presencia de NMSC antes y durante el tratamiento con HADLIMA.
- En los ensayos clínicos con adalimumab, se observó una tasa de linfomas aproximadamente 3 veces superior a la esperada en la población general estadounidense. Los pacientes que padecen enfermedades inflamatorias crónicas, en particular aquellos con una enfermedad muy activa o una exposición crónica a tratamientos inmunosupresores, pueden presentar un riesgo de linfoma superior al de la población general, incluso en ausencia de inhibidores del TNF.
- Se informaron casos posteriores a la comercialización de leucemia aguda y crónica con la administración de inhibidores del TNF. Aproximadamente la mitad de estos casos de neoplasias malignas en niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron inhibidores del TNF fueron linfomas; otros casos incluyeron neoplasias malignas poco frecuentes asociadas a la inmunosupresión y neoplasias malignas que no se suele observar en niños y adolescentes.
HIPERSENSIBILIDAD
Se informaron casos de anafilaxia y edema angioneurótico luego de la administración de adalimumab. Si se produce una reacción alérgica grave, interrumpa la administración de HADLIMA e instaure el tratamiento adecuado.
REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B
El uso de inhibidores del TNF, incluido HADLIMA, puede aumentar el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes portadores crónicos. Algunos casos fueron mortales.
Evalúe a los pacientes con riesgo de infección por VHB para detectar una evidencia previa de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con inhibidores del TNF.
Tenga precaución en pacientes portadores del VHB y contrólelos durante y después del tratamiento con HADLIMA.
Interrumpa el tratamiento con HADLIMA e inicie un tratamiento antiviral en pacientes que desarrollen reactivación del VHB. Tenga precaución al reanudar el tratamiento con HADLIMA después del tratamiento contra el VHB.
REACCIONES NEUROLÓGICAS
Los inhibidores del TNF, incluidos los productos con adalimumab, se asociaron con casos poco frecuentes de nueva aparición o exacerbación de enfermedades desmielinizantes periféricas y del sistema nervioso central, como esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré.
Tenga precaución al considerar la administración de HADLIMA para pacientes con estos trastornos; se debe considerar la posibilidad de interrumpir la administración de HADLIMA si se desarrolla cualquiera de estos trastornos.
REACCIONES HEMATOLÓGICAS
Se informaron casos excepcionales de pancitopenia, incluida anemia aplásica, con inhibidores del TNF. Se informaron con poca frecuencia casos de citopenia significativa desde el punto de vista médico con productos de adalimumab.
Considere la posibilidad de suspender la administración de HADLIMA si se presentan alteraciones hematológicas significativas.
INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA
Se informaron casos de agravamiento y una nueva aparición de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con inhibidores del TNF. Se observaron casos de agravamiento de la ICC con productos de adalimumab; tenga precaución y contrólela con cuidado.
AUTOINMUNIDAD
El tratamiento con productos de adalimumab puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos y, en raras ocasiones, al desarrollo de un síndrome similar al lupus. Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen síntomas de un síndrome similar al lupus.
VACUNAS
Los pacientes que se encuentren en un tratamiento con HADLIMA no deben recibir vacunas vivas.
Los pacientes pediátricos, si es posible, deben estar al día con todas las vacunas antes de iniciar el tratamiento con HADLIMA.
El adalimumab se transfiere activamente a través de la placenta durante el tercer trimestre del embarazo y puede afectar a la respuesta inmunitaria del lactante expuesto en el útero. Se desconoce la seguridad de administrar vacunas vivas o vivas atenuadas a lactantes expuestos a productos de adalimumab en el útero. Deben considerarse los riesgos y los beneficios antes de vacunar a los lactantes expuestos (vivos o vivos atenuados).
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes que se observaron en los ensayos clínicos con adalimumab (>10 %) fueron: infecciones (p. ej., de las vías respiratorias superiores, sinusitis), reacciones en el lugar de inyección, cefalea y erupción cutánea.
Antes de recetar HADLIMA, lea la Información de prescripción, incluido el Cuadro de advertencia sobre infecciones graves y neoplasias malignas. También están disponibles la Guía del medicamento y las Instrucciones de uso.
Para obtener más información sobre HADLIMA, visite www.hadlima.com. Los profesionales de atención sanitaria pueden obtener más información sobre HADLIMA en www.HADLIMAPro.com.
Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada en 2012, Samsung Bioepis es una empresa biofarmacéutica comprometida con hacer realidad una atención sanitaria que sea accesible para todos. Mediante innovaciones en el desarrollo de productos y un firme compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la principal empresa biofarmacéutica del mundo. Samsung Bioepis sigue avanzando en una amplia cartera de candidatos a biosimilares que cubren un espectro de áreas terapéuticas, incluido inmunología, oncología, oftalmología, hematología, nefrología y endocrinología. Para obtener más información, visite www.samsungbioepis.com y síganos en las redes sociales, X, LinkedIn.
Acerca de Organon
Organon es una empresa mundial independiente que se dedica a la atención sanitaria con la misión de ayudar a mejorar la salud de las mujeres a lo largo de toda su vida. La variada cartera de Organon ofrece más de 70 medicamentos y productos para la salud de la mujer, biosimilares y una amplia franquicia de medicamentos establecidos en diversas áreas terapéuticas. Además de los productos actuales de Organon, la empresa invierte en soluciones innovadoras e investigación para impulsar futuras oportunidades de crecimiento en salud femenina y biosimilares. Organon también está buscando oportunidades para colaborar con socios biofarmacéuticos e innovadores que buscan comercializar sus productos aprovechando la escala y la ágil presencia de Organon en mercados internacionales de rápido crecimiento.
Organon tiene un ámbito geográfico con un alcance significativo, capacidades comerciales de primer orden y aproximadamente 10 000 empleados con sede en Jersey City, Nueva Jersey.
Para obtener más información, visite http://www.organon.com y conéctese con nosotros en LinkedIn, Instagram, X (anteriormente conocido como Twitter) y Facebook.
Acerca de la colaboración Samsung Bioepis-Organon
HADLIMA es desarrollado, fabricado y suministrado por Samsung Bioepis, y comercializado por Organon. Samsung Bioepis y Organon colaboran en el desarrollo y la comercialización de dos productos inmunológicos y uno oncológico en Estados Unidos.
© 2025 Organon group of companies. Todos los derechos reservados. ORGANON y el logotipo de ORGANON son marcas comerciales del grupo de empresas Organon.
HUMIRA es una marca registrada en EE. UU. por AbbVie Biotechnology Ltd.; Organon no está asociada con el propietario de esta marca.
Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas
A excepción de la información histórica, este comunicado de prensa incluye «declaraciones prospectivas» en el sentido de las disposiciones de salvaguardia de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas, entre otras, las declaraciones sobre los beneficios potenciales de los biosimilares, así como la colaboración de Organon y Samsung y los beneficios de la misma. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse con palabras como «puede», «potencial», «podría», «debería», «continúa», «será», «espera», “futuro”, «oportunidad» o palabras de significado similar. Estas afirmaciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de Organon y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas, o se materializan los riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los que se establecen en las declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, una mayor competencia de marcas y clases en los mercados en los que opera Organon; las medidas de protección comercial y los requisitos para la concesión de licencias de importación o exportación, incluidas las repercusiones directas e indirectas de los aranceles (incluidos los posibles aranceles del sector farmacéutico), las sanciones comerciales o restricciones similares por parte de Estados Unidos u otros gobiernos; los cambios en las asignaciones de fondos gubernamentales federales, estatales y locales de Estados Unidos y otros países, incluidos los plazos y las cantidades asignadas a los clientes y socios comerciales de Organon; los factores económicos sobre los que Organon no tiene control, como los cambios en la inflación, los tipos de interés, las presiones recesivas y los tipos de cambio de divisas; la volatilidad del mercado, las rebajas de la calificación crediticia soberana del gobierno de EE. UU. o su solvencia percibida, los cambios en las condiciones políticas o geopolíticas, la contracción del mercado, los boicots y las sanciones, así como la capacidad de Organon para gestionar con éxito las incertidumbres relacionadas con lo anterior; dificultades con el rendimiento de terceros en los que Organon confía para su crecimiento empresarial; la incapacidad de cualquier proveedor para suministrar sustancias, materiales o servicios según lo acordado; el aumento de los costos de suministro, fabricación, envasado y operaciones; dificultades para desarrollar y mantener relaciones con contrapartes comerciales; reestructuraciones u otras alteraciones en la FDA, la Comisión del Mercado de Valores de EE. UU. («SEC») y otras agencias gubernamentales estadounidenses y comparables; presiones sobre los precios a nivel mundial, incluidas las normas y prácticas de los grupos de atención médica gestionada; decisiones judiciales y leyes y reglamentos gubernamentales relacionados con Medicare, Medicaid y la reforma de la atención sanitaria; reembolso farmacéutico y fijación de precios en general; dificultades con el rendimiento de terceros en los que Organon confía para su crecimiento empresarial. Las presiones sobre los precios a escala mundial, incluidas las normas y prácticas de los grupos de atención sanitaria gestionada, las decisiones judiciales y las leyes y reglamentos gubernamentales relacionados con Medicare, Medicaid y la reforma de la atención sanitaria, el reembolso farmacéutico y los precios en general; el impacto de unos costos de venta y promoción más elevados; los cambios en las leyes y reglamentos gubernamentales en Estados Unidos y otras jurisdicciones, incluidas las leyes y reglamentos que rigen la investigación, el desarrollo, la aprobación, la autorización, la fabricación, el suministro, la distribución y/o la comercialización de los productos de Organon y la propiedad intelectual relacionada, los reglamentos medioambientales y la aplicación de los mismos que afecten al negocio de Organon; problemas de eficacia, seguridad u otros problemas de calidad con respecto a los productos comercializados por Organon, estén o no justificados científicamente, que den lugar al retiro de productos o a un descenso de las ventas; acciones futuras de terceros, incluidos cambios significativos en las relaciones con los clientes o cambios en el comportamiento y las pautas de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios, como el retraso de procedimientos médicos, el racionamiento de medicamentos con receta, la reducción de la frecuencia de las visitas al médico y la renuncia a la cobertura del seguro médico; factores jurídicos que podrían impedir la comercialización de productos o afectar de forma negativa la rentabilidad de los productos existentes; el incumplimiento por parte de Organon o sus terceros colaboradores y/o sus proveedores de nuestras obligaciones reglamentarias o de calidad o de las suyas propias, lo que podría provocar un retraso en la aprobación reglamentaria o la comercialización de los productos de Organon; y la volatilidad de los precios de las materias primas, el combustible, las tarifas de transporte que repercuten en los costos y/o la capacidad de suministro de los productos de Organon. Organon no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros factores. Los factores adicionales que podrían hacer que los resultados difirieran sustancialmente de los que se describen en las declaraciones prospectivas pueden consultarse en los documentos que presentó Organon ante la SEC, incluido el Informe Anual más reciente de Organon en el Formulario 10-K y los documentos que se presentaron posteriormente ante la SEC, disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).
*Basado en un análisis de los reclamos reales de pacientes que se procesaron entre julio de 2023 y agosto de 2024, con unos gastos de bolsillo promedio de USD 215 frente a USD 48 para HUMIRA y HADLIMA, respectivamente.
1 Carta de aprobación de la solicitud de licencia biológica suplementaria para HADLIMA (adalimumab-bwwd) 761059/S-018. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Junio 2024.
2 Carta de aprobación de las solicitudes complementarias de licencia biológica para HADLIMA (adalimumab-bwwd) 761059/S-025 y 761059/S-026. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Mayo 2025.
3 Feldman S, Valiukeviciene S, Pulka G, et al. Interchangeability of SB5 and adalimumab reference product in patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Póster presentado en: American Academy of Dermatology Annual Meeting; 8-12 de marzo, 2024; San Diego, CA. Acceso en mayo 2025. https://eposters.aad.org/abstracts/50522
4 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. . Biosimilar and interchangeable biologics; more treatment choices . Actualizado el 17 de agosto de 2023. Acceso el 14 de mayo de 2025. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/biosimilar-and-interchangeable-biologics-more-treatment-choices
5 Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability. IQVIA Institute for Human Data Science. 31 de enero de 2023. Acceso el 5 de marzo de 2025. https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027
6 Datos disponibles previa solicitud a Organon Professional Services-DAP (Marketing Operations), 30 Hudson St., Jersey City, NJ 07302. Especifique el paquete de información REF-146241.
7 Biosimilars: Review and approval. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 13 de diciembre de 2022. Acceso el 16 de mayo de 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval
8 Datos de archivo. Organon group of companies.
9 Carta de aprobación de la solicitud de licencia biológica suplementaria para HADLIMA (adalimumab-bwwd) 761059/S-005. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Agosto 2022.
10 Organon & Samsung Bioepis announce US launch of HUMIRA biosimilar HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) in multiple presentations consistent with originator. Organon. 1 de julio de 2023. Acceso el 22 de mayo de 2025. https://www.organon.com/news/organon-samsung-bioepis-announce-us-launch-of-humira-biosimilar-hadlima-adalimumab-bwwd-in-multiple-presentations-consistent-with-originator/
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La inyección HADLIMA™ (adalimumab-bwwd), 40 mg/0,4 ml y 40 mg/0,8 ml es ahora intercambiable con todas las presentaciones de alta y baja concentración (autoinyector, jeringa precargada y vial de una sola dosis) de Humira (adalimumab)1,2 La designación de intercambiabilidad de HADLIMA se basa en un estudio de farmacocinética, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de SB5 frente a Humira en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave3 Un producto biosimilar intercambiable puede ser sustituido por el producto de referencia sin consultar al prescriptor, sujeto a las leyes farmacéuticas estatales4 – Business Wire
